La Administración de Drogas y Alimentos de EE. Uuuuu. It has approved the primer drug against Alzheimer’s disease to reduce the progression of neurodegenerative disease, paving the way for millions of patients to access treatment.
El jueves, el regulador dijo que daría la approvación total al pharmaco licanimab, Ahora concido con el nombre de marca Leqembi, que fue desarrollado por la pharmaceuticala japonesa Eisai y la empresa biotecnológica estadounidensegen.
A confirmatory study showed that Leqembi was a “safe and effective treatment” for Alzheimer’s patients, said Teresa Buracchio, interim director of the Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Today’s action is the first validation that a drug that targets the underlying pathological process of Alzheimer’s disease has demonstrated a clinical benefit in this devastating disease,” he said.
El CEO de Biogen, Chris Fibacher, de Jo que la approvación fue un “avance” en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer “Estamos orgulosos de star a la vanguardia del cominzo de una nueva era de progression para una infermedad que antes se consideraba intractable”, Aggrego.
More than 6.5 million Americans suffer from Alzheimer’s disease, which, together with other types of dementia, will cost the United States around $345 million in 2023, according to the Alzheimer’s Association.
The medication is the first medication to treat the progression of the disease, not only to treat its symptoms. Pero a algunos investigadores les preocupa que el efecto sobre la tasa de posterioro cognitivo no sea “clinicamente significado”.
Last month, the panel of experts from the FDA unanimously voted that Leqembi shows a “clinical benefit”.
This happens after decades during which many of the main pharmaceutical companies lost hope and reduced investment in Alzheimer’s disease research. Lecanemab fue descubierto por la startup sueca Bioarctic, que luego se asoció con importantes empressas.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. Uuuuu. granted the accelerated approval of the drug in January, according to the results of the trials of the last stage that showed that it reduced the rate of cognitive decline in patients with early onset Alzheimer’s by 27 percent.
Algunos pacientes en el ensayo experimentaron inflammation y sangrado cerebral. Tres de los 1.795 participants muriron de una hemorrhage cerebral, includas dos pires que también tomabán anticoagulantes. Esay dijo que la droga no podía estar directamente con las muertes.
Ahora que el drugo cuenta con la approval total, Medicare, el seguro subvendo por el gobierno de EE. Uuuuu. para personas mayores, lo pagará para los pasientes con alzhéimer y etapa inicial, siempre que sus medicos participen en una base de datos para recopilar pruebas de cómo funciona el fármoca en la practica. In the United States, the drug will cost 26,500 dollars a year, although health insurers will negotiate a lower price.
The decision of the Centers of Services of Medicare and Medicaid to provide treatment coverage is basic to permit the general initiation of treatment.
His decision against the ample coverage of Aduhelm, a medicine for Alzheimer’s de Biogen and Eisai, which received a form of conditional approval two years ago, contributed to the cancellation of the commercial offer on the part of Biogen. El ensayo Aduhelm no mostró muchos beneficios para pacientes como Leqembi y los datos han sido controvertidos después de que un estudio fracasó.
Los patients in the European Union will have to wait until the beginning of the next year when the regulator issues its dictamen sobre el medicamento. NL Reino Unido, Isai prendista el pharmaco para su approvación en mayo.
